默沙东研发的口服抗病毒药物 Molnupiravir能治疗新冠病毒以及变体:伽马变体、德尔塔变体及“缪MU”

admin1年前养生435

美国新冠新药" Molnupiravir":口服就能治疗新冠病毒以及变体:伽马变体、德尔塔变体及“缪MU”,默沙东制造.




在中期分析中,接受 Molnupiravir 的患者中有 7.3% 的患者在第 29 天住院,而接受安慰剂治疗的患者中有 14.1% 的患者住院或死亡


默克计划尽快在美国寻求紧急使用授权并向全球监管机构提交申请


如果获得授权,Molnupiravir 可能成为 COVID-19 的首个口服抗病毒药物


新泽西州 KENILWORTH 和迈阿密--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- 在美国和加拿大以外被称为 MSD 的默克 (NYSE: MRK) 和 Ridgeback Biotherapeutics 今天宣布,molnupiravir(MK-4482,EIDD-2801),一种研究性口服抗病毒药物,在对 3 期 MOVe-OUT 试验的计划中期分析中,显着降低了住院或死亡的风险,该试验针对有风险的非住院成年轻中度 COVID-19 成人患者。在中期分析中,molnupiravir 将住院或死亡风险降低了约 50%;在随机分组后的第 29 天,7.3% 接受莫诺匹韦治疗的患者住院或死亡 (28/385),而安慰剂治疗患者的这一比例为 14.1% (53/377);p=0.0012。到第 29 天,接受莫诺匹韦治疗的患者没有死亡报告,相比之下,接受安慰剂的患者中有 8 人死亡。根据独立数据监测委员会的建议并与美国食品和药物管理局 (FDA) 协商,由于这些积极结果,研究人员提前停止招募。默克公司计划根据这些调查结果尽快向美国 FDA 提交紧急使用授权 (EUA) 申请,并计划向全球其他监管机构提交营销申请。


“迫切需要更多的工具和治疗方法来对抗 COVID-19 大流行,它已成为导致死亡的主要原因,并继续对患者、家庭和社会产生深远的影响,并使世界各地的医疗保健系统紧张。凭借这些令人信服的结果,我们乐观地认为,molnupiravir 可以成为一种重要的药物,作为全球抗击大流行病的努力的一部分,并将为默克公司在最需要的时候在传染病领域取得突破的独特遗产增添光彩。与默克公司对拯救和改善生命的坚定承诺一致,我们将继续与监管机构就我们的应用开展合作,并尽一切努力尽快将莫奈拉韦带给患者,”首席执行官兼总裁 Robert M. Davis 说,默克。“代表默克的所有人,


“随着病毒继续广泛传播,并且由于目前可用的治疗选择被注入和/或需要进入医疗保健机构,因此迫切需要可以在家中进行抗病毒治疗以使 COVID-19 患者远离医院, ” Ridgeback Biotherapeutics 的首席执行官温迪霍尔曼说。“我们对中期分析的结果感到非常鼓舞,并希望莫努匹拉韦如果获得使用授权,能够对控制大流行产生深远的影响。如果该药物获得批准,我们与默克的合作对于确保在全球范围内快速获得至关重要,我们感谢为达到这一重要发展阶段而做出的合作努力。”


关于计划中期分析的结果


计划中的中期分析评估了 775 名患者的数据,这些患者最初在 2021 年 8 月 5 日或之前参加了 3 期 MOVe-OUT 试验。在根据令人信服的中期疗效结果决定停止招募时,试验正在接近全面招募 1,550 名患者的第 3 阶段样本量,其中超过 90% 的预期样本量已经入组。


资格标准要求所有患者均经实验室确认患有轻度至中度 COVID-19,并在研究随机化后 5 天内出现症状。要求所有患者在研究开始时至少有一个与不良疾病结果相关的危险因素。Molnupiravir 降低了所有关键亚组的住院和/或死亡风险;疗效不受症状出现时间或潜在危险因素的影响。此外,根据具有可用病毒测序数据的参与者(大约 40% 的参与者),molnupiravir 在病毒变体 Gamma、Delta 和 Mu 中表现出一致的疗效。


莫奈拉韦组和安慰剂组的任何不良事件发生率相当(分别为 35% 和 40%)。同样,药物相关不良事件的发生率也相当(分别为 12% 和 11%)。与安慰剂组 (3.4%) 相比,莫诺匹拉韦组 (1.3%) 由于不良事件而停止研究治疗的受试者更少。


关于默克公司为获得 Molnupiravir 所做的努力(如果获得 EUA 或批准)


由于对 MOVe-OUT 的结果的预期,默克一直在生产 molnupiravir 处于危险之中。默克公司预计到 2021 年底将生产 1000 万个疗程,预计 2022 年将生产更多剂量。


今年年初,默克公司进入了与美国政府采购协议,根据协议默克公司将从美国FDA提供约170万molnupiravir的课程,以美国政府,在EUA或核准。此外,默克已与世界其他国家政府签订了莫奈拉韦的供应和采购协议,正在等待监管授权,目前正在与其他政府进行讨论。


默克致力于在获得授权或批准的情况下在全球范围内及时提供莫诺匹拉韦,并计划根据世界银行国家收入标准实施分层定价方法,以反映各国为应对大流行的卫生应对提供资金的相对能力。


作为其在全球范围内广泛使用的承诺的一部分,默克此前宣布,该公司已与成熟的仿制药制造商就莫奈拉韦达成非排他性自愿许可协议,以加快莫奈拉韦在 100 多个低收入和中等收入国家 (LMIC) 的供应。在获得当地监管机构的批准或紧急授权后。


关于 MOVe-OUT 研究的更多信息


MOVe-OUT 试验 (MK-4482-002) ( NCT04575597 ) 是一项全球 3 期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究,研究对象为实验室确诊的轻度至中度 COVID- 19,至少一个风险因素与不良疾病结果相关,并且在随机化前五天内出现症状。MOVe-OUT 的主要疗效目标是通过从随机分组到第 29 天住院和/或死亡的参与者百分比来评估莫努匹拉韦与安慰剂相比的疗效。


MOVe-OUT 试验的第 3 阶段部分在全球范围内进行,包括在阿根廷、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、埃及、法国、德国、危地马拉、以色列、意大利、日本、墨西哥、菲律宾、波兰、俄罗斯、南非、西班牙、瑞典、台湾、乌克兰、英国和美国。有关MOVe-OUT 试验的更多信息,请访问clinicaltrials.gov。


导致不良疾病结果的最常见危险因素包括肥胖、年龄较大(> 60 岁)、糖尿病和心脏病。迄今为止,Delta、Gamma 和 Mu 变体已占试验中可评估案例的近 80%。拉丁美洲、欧洲和非洲的招聘人数分别占研究人群的 55%、23% 和 15%。


关于莫努匹韦


Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) 是一种有效的核糖核苷类似物的研究性口服给药形式,可抑制 SARS-CoV-2(COVID-19 的病原体)的复制。Molnupiravir 已被证明在 SARS-CoV-2 的几种临床前模型中具有活性,包括用于预防、治疗和预防传播。此外,临床前和临床数据表明,molnupiravir 对最常见的 SARS-CoV-2 变体具有活性。Molnupiravir 是由埃默里大学全资拥有的非盈利生物技术公司埃默里药物创新公司 (DRIVE), LLC 发明的,目前由默克公司与 Ridgeback Biotherapeutics 合作开发。Ridgeback 收到了默克的预付款,并且有资格收到取决于某些开发和监管批准里程碑的实现情况的或有付款。合作的任何利润将在合作伙伴之间平均分配。自从获得 Ridgeback 的许可后,用于开发 molnupiravir 的所有资金均由默克以及 Ridgeback 的 Wayne 和 Wendy Holman 提供。


Molnupiravir 还在全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究 MOVe-AHEAD 中评估其暴露后预防作用,该研究正在评估 molnupiravir 在预防 COVID-19传播方面的有效性和安全性家庭内。如需更多信息,请访问http://merckcovidresearch.com。


关于 Ridgeback Biotherapeutics


Ridgeback Biotherapeutics LP 总部位于佛罗里达州迈阿密,是一家专注于新兴传染病的生物技术公司。Ridgeback 销售 Ebanga TM用于治疗埃博拉病毒,并拥有一个后期开发管道,其中包括用于治疗 COVID-19的莫奈拉韦。molnupiravir 的开发完全由 Ridgeback Biotherapeutics 和 Merck & Co., Inc. 提供资金。 Ridgeback Biotherapeutics, LP 的所有股权资本均来自 Wayne 和 Wendy Holman,他们致力于投资和支持拯救生命的医疗技术。Ridgeback 的团队致力于为需要冠军的患者和疾病寻找挽救生命和改变生活的解决方案。


关于默克


130 多年来,默克(在美国和加拿大以外被称为 MSD)一直在为生命发明,为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗,以追求我们拯救和改善生命的使命。我们通过影响深远的政策、计划和合作伙伴关系增加获得医疗保健的机会,以此证明我们对患者和人口健康的承诺。今天,默克继续走在预防和治疗威胁人类和动物疾病的研究的最前沿——包括癌症、艾滋病毒和埃博拉等传染病以及新出现的动物疾病——因为我们渴望成为首屈一指的研究密集型生物制药公司在世界上。如需更多信息,请访问www.merck.com并在Twitter 上与我们联系,Facebook、Instagram、YouTube和LinkedIn。


美国新泽西州凯尼尔沃思默克公司的前瞻性声明。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA(“公司”)的本新闻稿包括 1995 年美国私人证券诉讼改革法案安全港条款所指的“前瞻性陈述”。这些声明基于公司管理层当前的信念和期望,并受到重大风险和不确定性的影响。对于管道产品,无法保证产品将获得必要的监管批准或证明它们将在商业上取得成功。如果基本假设被证明不准确或风险或不确定性成为现实,实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果存在重大差异。


风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争;一般经济因素,包括利率和货币汇率波动;新型冠状病毒病 (COVID-19) 全球爆发的影响;制药行业法规和医疗保健立法在美国和国际上的影响;医疗保健成本控制的全球趋势;竞争对手获得的技术进步、新产品和专利;新产品开发中固有的挑战,包括获得监管批准;公司准确预测未来市场状况的能力;制造困难或延误;国际经济的金融不稳定和主权风险;对公司专利和其他创新产品保护的有效性的依赖;以及面临诉讼,包括专利诉讼和/或监管行动。


公司不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。可能导致结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异的其他因素可以在公司 2020 年年度报告 10-K 和公司向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的其他文件中找到互联网站点 。

转:https://www.merck.com

资料来源:默克公司

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